Kali ini kita akan mendalami salah satu fondasi utama dalam penerapan ISO 9001:2015 yakni bagaimana organisasi mengelola dokumen dan rekaman dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS).
1. Mengapa dokumen dan rekaman penting dalam QMS?
Dalam konteks ISO 9001:2015, “dokumen” dan “rekaman” digabung menjadi istilah “documented information” atau informasi terdokumentasi — artinya segala bentuk tertulis, digital, visual, atau lainnya yang dibutuhkan agar QMS dapat berfungsi secara konsisten, dapat diandalkan, dan dapat diaudit. ISO 9001 Checklist+1
Ada beberapa alasan kuat mengapa pengelolaan dokumen dan rekaman menjadi kritikal:
- Konsistensi pelaksanaan proses: Jika instruksi kerja, SOP, dan panduan lainnya terdokumentasi dengan baik, maka siapa pun karyawan yang menjalankan tugasnya dapat melakukannya dengan cara yang sudah disepakati dan memenuhi standar. 9000 Store+1
- Evidensi untuk audit dan sertifikasi: Auditor ISO akan meminta bukti bahwa apa yang dilakukan ‘sesuai prosedur’ dan hasilnya terdokumentasi. Tanpa dokumen/rekaman yang terkelola, organisasi bisa gagal memenuhi persyaratan. ISO 9001 Checklist+1
- Kemudahan pelatihan dan onboarding: Dokumen yang jelas memudahkan karyawan baru memahami cara kerja organisasi, tanggung jawab mereka, dan bagaimana kualitas dijaga. Sprinto
- Basis untuk perbaikan berkelanjutan: Rekaman (misalnya hasil audit internal, laporan nonkonformitas, data pengukuran) menjadi input penting untuk analisis dan tindakan perbaikan. Tanpa ini, siklus perbaikan (PDCA) sulit dijalankan secara sistematis.
2. Apa saja jenis dokumen dan rekaman yang umum dalam QMS?
Dalam kerangka QMS, kita bisa membagi dokumentasi menjadi dua kategori besar: Dokumen (documents) dan Rekaman (records). Ada juga dokumentasi tingkat tinggi serta instruksi lebih operasional.
- Dokumen: Informasi yang mengatur bagaimana proses harus dilakukan. Contoh: Manual Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja / Work Instruction, Flowchart, Formulir. 9000 Store+1
- Rekaman: Bukti bahwa suatu aktivitas telah dilakukan atau hasil proses telah dicapai. Contoh: Formulir yang telah diisi, laporan hasil produksi, catatan pelatihan, hasil audit internal. ISO 9001 Checklist+1
- Dokumentasi terspesifikasi eksternal: Spesifikasi produk pelanggan, gambar rancangan, standar regulatory yang harus diacu. bprhub.com
Dalam piramida pemahaman, sering dijelaskan sebagai:
- Proses → apa yang harus dilakukan.
- Prosedur → bagaimana proses dijalankan.
- Instruksi kerja → langkah-langkah rinci bagi pelaksana. 9000 Store
Setiap level ini harus memiliki dokumen yang sesuai bila dibutuhkan agar pelaksanaan dapat dikontrol dan direkam.
3. Persyaratan pengendalian dokumen dan rekaman menurut ISO 9001
Dalam klausa 7.5 (terutama 7.5.3) dari ISO 9001:2015, ditetapkan bahwa organisasi harus mengendalikan “documented information” agar memenuhi kebutuhan operasional dan audit. ISO 9001 Checklist+1 Berikut ringkasan hal-pentingnya:
- Dokumen harus di-review dan disetujui sebelum diterbitkan. bprhub.com
- Harus memiliki identifikasi yang jelas (misalnya judul, nomor revisi, tanggal efektif, pemilik dokumen). Scribd+1
- Distribusi harus dikendalikan: hanya versi yang sah yang boleh digunakan oleh karyawan. Dokumen lama/versi usang harus ditandai “obsolete” atau ditarik dari penggunaan. Sprinto+1
- Dokumen harus mudah diakses oleh orang-yang-membutuhkannya namun terlindungi dari penggunaan tidak sah atau perubahan yang tidak dikontrol. bprhub.com
- Rekaman harus tetap terlindungi, dapat dibaca, mudah diambil, dan tersimpan selama periode yang ditentukan. ISO 9001 Checklist
- Medium elektronik maupun kertas diperbolehkan, namun tetap harus dikendalikan secara setara.
Dengan kata lain: Anda tidak hanya menulis dokumen, tetapi memastikan bahwa setiap versi yang berlaku, distribusinya, aksesnya sampai ke pelaksana, dan versi usang tidak lagi digunakan—ini semua bagian pengendalian.
4. Studi Kasus Nyata – Dokumentasi & Rekaman yang Baik dan Tidak Baik
Studi Kasus A: Indonesia – Implementasi SOP dalam Proyek Publik dengan ISO 9001
Dalam penelitian yang dilakukan oleh institusi di Indonesia terkait penerapan ISO 9001:2015 pada proyek berbasis Agile (misalnya e-government) ditemukan bahwa salah satu tantangannya adalah dokumentasi yang belum memadai atau tidak terkendali. infeb.org+1
Contoh konkret: sebuah lembaga riset di Indonesia mencoba menerapkan Agile dalam pengembangan aplikasi publik, namun dokumen-SOP-nya tidak dirancang untuk fleksibilitas Agile, sehingga terjadi ketidaksesuaian antara dokumen dan praktik nyata. infeb.org
Hasil: audit menemukan bahwa banyak pekerjaan dilakukan tanpa referensi instruksi yang terkini, beberapa versi dokumen lama masih digunakan, dan rekaman aktivitas banyak yang tidak sistematis → menyebabkan potensi kesalahan lebih tinggi serta kesulitan membuktikan eksekusi proses yang benar.
Studi Kasus B: Internasional – Kendala Dokumentasi Tidak Terkendali
Di artikel tentang pengendalian dokumen ISO 9001 disebut bahwa “Poor document control is one of the top reasons companies fail ISO 9001 audits …” Sprinto
Contoh: Sebuah perusahaan manufaktur global menemukan bahwa versi terbaru SOP produksi tidak secara otomatis didistribusikan ke lantai produksi, sehingga operator menggunakan versi lama menghasilkan produk yang tidak lagi sesuai spesifikasi pelanggan. Akibatnya, perusahaan harus menarik kembali produk (recall) dan mengalami kerugian reputasi dan biaya.
Pelajaran yang diambil: Pengendalian distribusi dokumen dan pelacakan penggunaan sangat penting—jika dokumen usang masih digunakan maka kualitas output sulit dijamin.
5. Praktik terbaik yang bisa langsung diterapkan oleh peserta Akademi Quality
Agar Anda di Akademi Quality (dan peserta Anda di organisasi masing-masing) dapat mengelola dokumentasi dengan efektif, berikut beberapa langkah praktis:
- Inventarisasi dokumen dan rekaman utama: Buat daftar dokumen QMS (Manual Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja) dan daftar jenis rekaman (laporan audit, formulir inspeksi, log pelatihan).
- Tentukan pemilik dokumen: Setiap dokumen punya “owner” yang bertanggungjawab atas revisi, persetujuan, dan distribusi.
- Terapkan sistem revisi dan pengesahan: Misalnya: nomor dokumen, tanggal revisi, tanda tangan persetujuan, tanggal efektif. Pastikan semua berada dalam versi pengendalian.
- Kontrol distribusi dan akses: Gunakan folder terstruktur atau sistem elektronik, pastikan hanya versi yang berlaku diakses, dan versi usang ditandai “Uncontrolled” atau di-archive.
- Simak pelatihan dan sosialisasi: Pastikan semua karyawan tahu di mana dokumen berada, versi mana yang berlaku, dan bagaimana mencari rekaman yang dibutuhkan.
- Lakukan review berkala: Atur siklus review dokumen (misalnya tiap 12 bulan atau saat ada perubahan proses). Pastikan jika ada perubahan proses, dokumen segera diperbarui.
- Amankan rekaman: Simpan rekaman yang penting sesuai retention period yang ditetapkan. Pastikan akses terlindungi dan integritasnya terjaga (tidak dimodifikasi tanpa otorisasi).
- Audit internal aspek dokumentasi: Dalam audit internal pastikan mengecek: “Apakah versi dokumen yang dipakai adalah versi terkini?”, “Apakah versi usang masih berada di area operasional?”, “Apakah rekaman disimpan dan dapat diakses dengan baik?”.
- Gunakan teknologi bila memungkinkan: Sistem manajemen dokumen (electronic document management system) bisa mempermudah kontrol versi otomatis, distribusi, dan pelacakan. Seperti disebut pada artikel bahwa pengelolaan dokumen secara sistematis memberi keuntungan operasional. bprhub.com
6. Ringkasan dan Call-to-Action
Dokumen dan rekaman bukan sekadar “kotak isian” administratif—mereka adalah fondasi operasional dari sistem manajemen mutu yang efektif. Tanpa dokumen yang jelas dan terkendali, organisasi akan sulit mencapai konsistensi, sulit membuktikan kepatuhan, dan sulit mengidentifikasi area untuk perbaikan.
Sebagai peserta di Akademi Quality, saya mendorong Anda untuk menyimak dengan cermat bagaimana ini diterapkan di organisasi Anda sendiri: mulai dari melihat SOP di departemen Anda, cek versi yang digunakan, dan tanyakan kepada rekan Anda: “Versi ini apakah yang terbaru? Apakah kita tahu siapa pemiliknya? Kalau ada perubahan siapa yang akan merevisi?”.
Langkah awal cepat untuk Anda: hari ini, pilih satu prosedur atau instruksi kerja di bagian Anda → cek versi dokumennya, cek apakah pekerja yang menjalankan tahu bahwa dokumen itu versi terkini, identifikasi apakah ada versi usang masih ada di area kerja → buat catatan dan usulkan perbaikan sebagai bagian dari kontribusi Anda terhadap kualitas organisasi.
Semoga materi ini membantu Anda memahami mengapa poin 8—Pengenalan Dokumen dan Rekaman QMS—adalah bagian yang sangat penting dalam sistem mutu. Selanjutnya pada sesi berikutnya kita akan masuk ke detail bagaimana pengendalian informasi terdokumentasi secara praktis diterapkan (sesuai poin 9).