1. Mengapa pengendalian informasi terdokumentasi penting?
Dalam kerangka ISO 9001:2015, pengendalian dokumentasi dan rekaman bukan hanya persoalan “arsip banyak kertas” tetapi merupakan tulang punggung dari sistem mutu yang terkendali, tepercaya, dan terus berkembang. Menurut satu sumber, pengendalian dokumentasi yang baik memastikan bahwa “supporting procedures and records are always up-to-date, traceable, and securely maintained”. Sprinto+2Xoralia+2
Beberapa manfaat utama yang bisa dirasakan organisasi:
- Konsistensi proses: Dengan versi dokumen yang tepat dan terdistribusi dengan baik, setiap orang menggunakan instruksi kerja atau SOP (Standard Operating Procedure) yang sama, sehingga hasilnya juga lebih seragam.
- Menghindari kesalahan akibat “dokumen usang”: Jika seseorang menggunakan prosedur lama atau versi yang belum disetujui, output bisa saja melanggar persyaratan pelanggan atau regulasi.
- Mendukung audit & rekaman: Dokumen dan rekaman yang baik menjadi bukti obyektif dalam audit internal, eksternal, maupun sertifikasi.
- Menjaga kerahasiaan dan integritas informasi: Dokumen mutu sering kali berisi data sensitif (produk, proses, pelanggan)—jika kontrolnya lemah, bisa terjadi kebocoran, manipulasi, atau penggunaan yang tidak sesuai.
- Menguatkan budaya mutu: Ketika setiap karyawan menyadari bahwa “dokumen kita terkendali”, hal itu meningkatkan kesadaran mutu secara keseluruhan.
Dengan demikian, poin 9 ini sangat krusial karena tanpa informasi terdokumentasi yang terkendali, sistem mutu bisa menjadi rapuh, mudah “berlalu” tetapi tidak berjalan efektif.
2. Apa yang dimaksud dengan “informasi terdokumentasi”?
Dalam ISO 9001:2015, istilah yang digunakan adalah “documented information”. Sprinto+1
Secara sederhana, ini mencakup dua kategori utama:
- Dokumen: misalnya kebijakan mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir, template.
- Rekaman (records): bukti bahwa sesuatu telah dilakukan — misalnya daftar pelatihan, hasil pengukuran, laporan audit, laporan tindakan korektif.
Artinya, ketika kita bicara “pengendalian informasi terdokumentasi”, maka kita bicara tentang siklus lengkap: membuat, menyetujui, mendistribusikan, menggunakan, meninjau, mengubah (jika perlu), dan menyimpan/menyusunnya dengan baik.
Setiap dokumen harus mempunyai elemen-kontrol: identifikasi (judul, nomor referensi, revisi, tanggal), persetujuan, akses yang sesuai, dan biasanya juga penghapusan atau arsip saat sudah usang. compliancequest.com+1
3. Persyaratan utama (klausul relevan)
Beberapa poin yang wajib dipahami:
- Klausa 7.5 “Documented information”: Menentukan bahwa organisasi harus mempertahankan dokumen dan rekaman yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan mempertahankan kontrol terhadap informasi tersebut. Xoraalia+1
- Control of documented information (7.5.3): Menetapkan bahwa informasi terdokumentasi harus:
- Dinyatakan sebagai cocok untuk penggunaan (legible, identifiable).
- Tersedia saat dan di mana diperlukan.
- Dilindungi dari kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak sah atau perubahan yang tidak tepat. compliancequest.com+1
- Persyaratan untuk distribusi, akses, penyimpanan, pelestarian, pemeliharaan serta penghapusan atau retensi sesuai kebutuhan. qt9qms.com
4. Praktik terbaik yang bisa diterapkan
Untuk menjadikan kontrol dokumentasi bukan sekadar formalitas, berikut beberapa praktik praktis yang bisa diterapkan di organisasi Anda:
- Tetapkan pemilik dokumen: siapa yang bertanggung-jawab membuat, mengubah, menyetujui dan mengarsip dokumen.
- Gunakan sistem manajemen dokumen terpusat (baik secara elektronik/cloud atau fisik) agar semua dokumen diperlukan bisa dengan mudah diakses, dengan versi yang terkini. Banyak sumber menyebutkan bahwa sistem yang terpusat dapat mempermudah akses, mengurangi ruang penyimpanan fisik dan meningkatkan keamanan. Document Logistix+1
- Buat kontrol versi: setiap perubahan/peninjauan dokumen harus tercatat (siapa mengubah, kapan, perubahan apa). Hal ini menjaga transparansi dan traceability. compliancequest.com
- Pastikan bahwa dokumentasi “yang usang” ditandai jelas atau ditarik dari sirkulasi agar tidak digunakan secara tidak sengaja. Xoralia
- Atur hak akses dan proteksi: dokumen sensitif hanya diakses oleh yang berwenang, backup secara rutin dilakukan, dan ada audit trail atau log perubahan. Sprinto
- Jadwalkan tinjauan ulang dan pembaruan dokumen secara periodik dan setelah perubahan proses/produk/klien/regulasi.
- Edukasi karyawan agar memahami pentingnya menggunakan dokumen versi terbaru — ini melibatkan training dan awareness tentang konsekuensi bila menggunakan dokumen usang.
- Gunakan teknologi untuk mendukung: sistem pengelolaan dokumen otomatis, notifikasi versi baru, kontrol distribusi digital — terutama sangat berguna untuk organisasi yang melakukan aktivitas hybrid (online/offline).
5. Studi Kasus Nyata
Untuk menggambarkan aplikasi nyata dari pengendalian informasi terdokumentasi, berikut dua studi kasus yang relevan:
Studi Kasus A – Perusahaan Baja Australia
Sebuah perusahaan manufaktur baja di Australia menghadapi kesulitan dalam mempertahankan kepatuhan terhadap ISO 9001:2015 dan pengelolaan dokumen mutu. Dengan bantuan sebuah modul Manajemen Dokumen (Document Management Module) mereka berhasil memusatkan dokumen QMS, memastikan semua versi terkini tersedia, dan penghapusan dokumen usang dilakukan secara sistematis. Hasilnya: efisiensi compliance meningkat, waktu yang dibutuhkan untuk persiapan audit berkurang, dan kesalahan akibat dokumen yang salah pakai berkurang. Effivity
Dari kasus ini kita belajar bahwa investasi dalam sistem pengelolaan dokumen yang “terkendali” memberi dampak nyata ke kualitas dan kepuasan pelanggan.
Studi Kasus B – Universitas Birmingham (Britania Raya)
University of Birmingham menggunakan sistem “Document Manager” untuk mengelola volume besar dokumen (file-pegawai, file keuangan, arsip mahasiswa). Sistem ini memudahkan akses via PC/web browser, memungkinkan banyak pengguna mengakses dokumen yang dibolehkan secara aman, serta meningkatkan kecepatan penanganan permintaan informasi. Document Logistix
Walaupun bukan spesifik dalam konteks ISO 9001 di manufaktur, namun relevan dalam hal pengendalian informasi terdokumentasi: akses mudah, pengaturan hak akses, backup, pengurangan ruang fisik. Adaptasi hal-hal semacam ini ke dalam sistem mutu akan sangat bermanfaat.
6. Tantangan dan Cara Mengatasinya
Beberapa tantangan yang sering muncul dalam pengendalian dokumentasi:
- Versi ganda atau dokumen usang masih digunakan → bisa menimbulkan kegagalan proses atau audit. Solusi: sistem pemesanan versi tunggal, tanda jelas (misalnya watermark “OBSOLETE” untuk versi lama).
- Kurangnya budaya disiplin dokumentasi → karyawan mungkin “melakukan sendiri” dan menyimpan salinan di folder pribadi. Solusi: awareness + training + sistem yang memudahkan akses versi resmi.
- Kontrol akses/lembaga tidak memadai → dokumen sensitif bisa diubah tanpa otorisasi. Solusi: hak akses berbasis peran, log perubahan, backup rutin.
- Teknologi tidak memadai → folder lokal, mail attachment membuat kontrol sulit. Solusi: sistem berbasis cloud atau DMS (Document Management System).
- Peninjauan dan pemeliharaan dokumen tidak berjalan → dokumen lama tetap aktif tanpa relevansi. Solusi: jadwalkan review, tetapkan tanggal akhir revisi, owner dokumen yang bertanggung jawab.
Dengan mengenali tantangan ini, peserta pelatihan dapat lebih siap menerapkan pengendalian dokumentasi secara konsisten.
7. Hubungan dengan Peran Anda sebagai Karyawan
Sebagai peserta maupun karyawan dalam organisasi yang menerapkan sistem mutu sesuai ISO 9001, apa yang bisa Anda lakukan terkait poin 9 ini?
- Pastikan Anda selalu mengambil versi dokumen terbaru untuk pekerjaan Anda — cek nomor revisi, tanggal persetujuan, dan pastikan tidak menggunakan salinan lama yang belum diperbarui.
- Bila Anda menemukan dokumen yang tampaknya tidak sesuai atau usang (misalnya instruksi kerja lama yang belum diperbarui), segera laporkan kepada pemilik dokumen atau fungsi mutu – ini adalah bagian dari kontribusi Anda terhadap kualitas.
- Taatilah hak akses dan aturan kerahasiaan: jangan menyebar atau memodifikasi dokumen di luar wewenang Anda; jika dokumen bersifat sensitif, simpan di lokasi yang aman.
- Ikuti training dan awareness yang diselenggarakan organisasi terkait dokumentasi – memahami “mengapa” dan “bagaimana” pengendalian dilakukan akan membuat Anda lebih terlibat.
- Jangan menyimpan salinan pribadi (terutama di luar sistem resmi) kecuali diizinkan — karena bisa jadi versi tersebut tidak terkontrol dan menimbulkan risiko.
- Kontribusikan masukan jika ada perbaikan dokumen (misalnya, instruksi yang tidak jelas) – sistem mutu itu hidup dan butuh partisipasi dari semua level.
8. Ringkasan & Pesan untuk Peserta
Pengendalian informasi terdokumentasi bukan hanya “soal arsip”, namun adalah fondasi sistem mutu yang berjalan baik: memastikan semua orang “melakukan hal yang benar dengan cara yang benar, pada waktu yang tepat, menggunakan dokumentasi yang tepat”.
Dengan memahami, mempraktikkan, dan mendukung kontrol dokumentasi (versi terbaru, akses terkendali, proteksi, distribusi benar) Anda turut berkontribusi langsung ke:
- Konsistensi kualitas produk/layanan
- Kepuasan pelanggan yang meningkat
- Efisiensi proses dan pengurangan risiko
- Sistem mutu yang kuat dan siap audit
Sebagai peserta di Akademi Quality, saya mendorong Anda untuk memandang poin 9 ini sebagai kesempatan: bukan beban administrasi, melainkan alat nyata untuk memperkuat kualitas dan profesionalisme organisasi Anda.